Retiro De Equipo (Recall) de Exactech Acapella One Interbody Fusion Device Parallel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, cervical - Product Code OVE
  • Causa
    Incorrect external and internal packaging labels. exactech has identified nineteen (19) acapella one interbody fusion device lordotic (05-090-01-1610) were packaged as acapella one interbody fusion device parallel (05-090-02-1610).
  • Acción
    Exactech sent a recall notification letter dated September 28, 2016 to their only 2 consignees. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to immediately cease distribution or use of these products, extend this information to accounts that have this products in their possession, identify and quarentine any of the product and complete and return the attached recall inventory response form to Exactech. Contact: Kaya Davis at or 1-800-392-2832


  • Modelo / Serial
    Catalog # 05-090-02-1610 // Expiration 07/2023 Serial #'s: 4053365, 4053366, 4053367, 4053368, 4053369, 4053370, 4053371, 4053372, 4053373, 4053374, 4053375, 4053376, 4053377, 4053378, 4053379, 4053380, 4053381, 4053382, and 4053383
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US distribution in the state of FL and PA.
  • Descripción del producto
    Exactech Acapella One Interbody Fusion Device Parallel. Orthopedic Spinal Surgery Device. || Product Usage: The Acapella One Cervical Spacer System is indicated for anterior cervical interbody fusion procedures in skeletally mature patients with degenerative disc disease at one disc level from C2-T1. Is to be used with autogenous bone graft and supplemental internal fixation and is implanted via an open anterior approach.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source