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Retiro De Equipo (Recall) de Excelsior Medical Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Excelsior Medical Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74045
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1989-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146056
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heparin, vascular access flush - Product Code NZW
  • Causa
    Certain lots of heparin lock flush, usp syringes (5 ml fill in 10 ml syringe) failed anti-factor iia assay for potency during testing of retention samples for heparin potency.
  • Acción
    Excelsior Medical Inc. sent a recall letter on 4/29/2016 via certified mail. Customers are instructed to discontinue using the product subject to this recall. Customers are requested to complete the customer reply form and fax it (866) 807-3714, so arrangements can be made to return the product to Excelsior.

Device

Excelsior Medical Inc.
  • Modelo / Serial
    Product Code, Lot number, Expiration date.  513604 3123326 7/1/2016 E0500-55 3123349 7/1/2016 513602 3126577 8/1/2017
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Excelsior Disposable Syringe Heparin Lock Flush, USP syringe (5 mL Fill in 10 mL syringe). For flushing of IV catheters and IV tubing only.
  • Manufacturer
    Excelsior Medical Corp

Manufacturer

Excelsior Medical Corp
  • Dirección del fabricante
    Excelsior Medical Corp, 1933 Heck Ave, Neptune NJ 07753-4428
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA