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Retiro De Equipo (Recall) de ExoShape Soft Tissue Fastener 12 mm x 30 mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medshape Solutions, INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64988
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1276-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117586
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Causa
    Expiration date on the patient label and date on the product carton were not the same.
  • Acción
    Medshape sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

ExoShape Soft Tissue Fastener 12 mm x 30 mm
  • Modelo / Serial
    Lot No. 113011-002
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of CO, FL, GA, IA, MD, MO, OR, TX, VT, VA, and WI.
  • Descripción del producto
    ExoShape Soft Tissue Fastener 12 mm x 30 mm REF 1101-00-1230. || For use in the fixation of ligaments, tendons or soft tissue grafts to bone.
  • Manufacturer
    Medshape Solutions, INC.

Manufacturer

Medshape Solutions, INC.
  • Dirección del fabricante
    Medshape Solutions, INC., 1575 Northside Dr Nw Ste 440, Atlanta GA 30318-4211
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    MedShape Inc.
  • Source
    USFDA