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Retiro De Equipo (Recall) de exTEM Assay for the ROTEM delta Thromboelastometry System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TEM Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75265
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0302-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149847
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, multipurpose for in vitro coagulation studies - Product Code JPA
  • Causa
    Customers complained of low/empty reagent vials.
  • Acción
    Customers were notified of the recall by an Urgent Important Customer Information letter on 9/13/2016. The letter described the device and the problem. Customers were told to stop using the product and to call for replacement product. The letter included a Confirmation of Compliance Letter which was to be completed and returned.

Device

exTEM Assay for the ROTEM delta Thromboelastometry System
  • Modelo / Serial
    Lot No. 21929007
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AR, CA, DC, GA, HI, ID, IL, IN, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MO, NE, NJ, NM, NY, NC, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WV.
  • Descripción del producto
    ex-TEM Assay for ROTEM delta Thromboelastometry System. Art. no.: 503-05 US, ex-tem. || Used to monitor the coagulation process via the extrinsic pathway in citrated whole blood specimens on the ROTEM delta.
  • Manufacturer
    TEM Systems Inc

Manufacturer

TEM Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    TEM Systems Inc, 3210 E Nc Hwy 54, Durham NC 27709
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tem Systems Inc.
  • Source
    USFDA