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Retiro De Equipo (Recall) de External Drainage Sets labeled NMT NeuroSciences Implants or Integra NeuroSciences Implants, S.A.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25255
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0606-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25470
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LID
  • Causa
    The check valve in the patient line may stick in the closed position.
  • Acción
    Integra notified their customers via recall letter and reply form on 12/16/2002 via FedEx.

Device

External Drainage Sets labeled NMT NeuroSciences Implants or Integra NeuroSciences Implants, S.A.
  • Modelo / Serial
    The External Drainage Sets lot numbers: 60300370, 60306608, 60306609, 60321387, 60300373, and 60376191. These lots of EDS may be included in the following set configurations:  Catalog #: 910-109 Lot#: 0118080; 0118369; 0118572; 0118981; 0119845; 0117525.  Catalog# 910-110A Lot #: 60300370; 60300373; 60306608; 60300370-1; 60321387; 60306608-1; 60306609; 60321387-1; 60306609-1; 60321387-2; 60376191; 60321387-3.  Catalog# 910-112A Lot #: 0117569; 0117609; 0117834; 0117478; 0117833; 0117957; 0118062; 0118175; 0118420; 0118421; 0118573; 0118693.  Catalog #910-118A Lot#: 0117570; 0117479; 0118023; 0118489; 0119150; 0119505.  Catalog #910-120A Lot #: 0117536; 0117371; 0117453; 0117537; 0117902; 0117948; 0118047; 0118161; 0118422; 0118543; 0118616; 0118744; 0118808; 0118912; 0118955; 0119020; 0119081; 0119348; 0119500; 0119582.  Catalog #910-123A Lot #: 0117805; 0118576; 0118845; 0118957.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Distribución
    The affected products have been distributed to hospitals, distributors, and Integra Sales Representatives. There are 202 direct hospital customers, 5 foreign distributors, and 1 wholesaler. Government distribution include the National Institute of Health in Bethesda, MD and 9 Veterans Administration Hospitals. International distributions to the following countries: United Arab Emirates, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Switzerland, Germany, Spain, France, Gabron, United Kingdom, Greece, Hong Kong, Ireland, Italy, Malaysia, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Sweden, Turkey, South Africa, and Mexico.
  • Descripción del producto
    External Drainage Sets labeled NMT NeuroSciences Implants or Integra NeuroSciences Implants, S.A.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp
  • Dirección del fabricante
    Integra LifeSciences Corp, 105 Morgan Lane, Plainsboro NJ 08536
  • Source
    USFDA