Retiro De Equipo (Recall) de FC400SP microTargeting StimPilot Single Procedure Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por FHC, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode - Product Code GZL
  • Causa
    Mislabeled: may contain an electrode longer than labeled size.
  • Acción
    FHC notified customers via an Urgent: Medical Device Recall letter dated 10/20/08 advising users to remove the recalled electrodes from inventory and set the product aside for inspection by your FHC representative. Customers were asked to document their actions by completing the enclosed form and faxing it back to FHC at 207-666-8539.


  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 01689 through 01708 and 01756 through 01758.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of CA, CO, FL, LA, NM, PA, TN, and PR.
  • Descripción del producto
    FC400SP microTargeting StimPilot Single Procedure Kit || Distributed by Medtronic Inc., Minneapolis, MN || Ref: FHC4000SP || Intended for use in intra-operative recording of single unit neuronal activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoinham ME 04008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source