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Retiro De Equipo (Recall) de Fine Tuning Your Pump'' booklet provided with Model MMT-515 AND MMT-715 INSULIN INFUSION PUMPS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic MiniMed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33025
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0162-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41220
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    The text description of how to perform insulin sensitivity testing and associated worksheet included in the booklet that is shipped with the paradigm 515 and paradigm 715 insulin pumps contained a basic flaw in that the blood glucose after the correction should be compared to the target glucose and it says compare to the beginning blood glucose in the procedure.
  • Acción
    All end users who recieved the model MMT-515 or MMT-715 pump that included the 'Fine Yuning Your Pump' workbook will be notified through a letter.

Device

Fine Tuning Your Pump'' booklet provided with Model MMT-515 AND MMT-715 INSULIN INFUSION PUMPS
  • Modelo / Serial
    All Models MMT-515 and MMT-715 shipped between 10/01/2004 and 04/05/2005
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Bahamas, Bermuda, Canada, Mexico, and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Fine Tuning Your Pump'' booklet provided with Model MMT-515 AND MMT-715 INSULIN INFUSION PUMPS
  • Manufacturer
    Medtronic MiniMed

Manufacturer

Medtronic MiniMed
  • Dirección del fabricante
    Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • Source
    USFDA