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Retiro De Equipo (Recall) de Finger Joint Implants, Silicone || Models TRL-10 and TRL-20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Avanta Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25577
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0710-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26086
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Wrist, Carpal Trapezium - Product Code KYI
  • Causa
    Wrong silicone elastomer used in construction.
  • Acción
    Recall was initiated by telephone on 1/24/2003. All customers responded by 1/28/2003. All units have been accounted for. The units have been returned. The recall is complete.

Device

Finger Joint Implants, Silicone || Models TRL-10 and TRL-20
  • Modelo / Serial
    TRL-10, Lot 45275002, 13 units shipped TRL-20, Lot 45186001, 30 units shipped
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    States of CA and UT and to France.
  • Descripción del producto
    Finger Joint Implants, Silicone || Models TRL-10 and TRL-20
  • Manufacturer
    Avanta Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Avanta Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Avanta Orthopaedics, Inc., 9369 Carroll Park Drive Ste A, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA