Retiro De Equipo (Recall) de Fleixiflo Quantum Enteral Pump.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33736
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0145-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Pumps have the potential to malfunction and result in a significant over-under delivery of enteral formula.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by phone on 10/7/05 and followed up by letter dated 10/7/05.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers 1003276, 1022603, 1025074, 1027378, 1028541, 1049161, 1056343, 1056908, 1057323, 1057967, 1058939, 1059103, 1059366, 1059614, 1059641, 1059857, 1059892, 1059945, 1060026, 1060188, 1061131, 1061355, 1061492.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The device was distributed to 11 hospitals, 5 medical supply customers, and 3 nursing homes located in AL, CA, IN, LA, MI, NC, NH, NY, OH, OK, PA, SC, TN, VA, and WI.
  • Descripción del producto
    Fleixiflo Quantum Enteral Pump.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 6550 Singletree Dr, Columbus OH 43229-1119
  • Source
    USFDA