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Retiro De Equipo (Recall) de Fluoroscan Mini Carm InSight2, software versions 3.x, 4.0, 4.0.1, 4.0.2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65028
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1327-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117690
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Causa
    The audible alarm to alert the operator when cumulative irradiation time reaches five minutes is not accurate and the total cumulative irradiation time is not accurate.
  • Acción
    The firm, Hologic, Inc. sent an "Urgent: Medical Device Recall" letter dated April 25, 2013, via FedEx to consignees/customers notifying them of the software defect and providing them with corrected user installable software version. The customers were instructed to complete and return the Enclosure to Customer Notification, Confirmation of Notification form via fax to Hologic at 866-652-8674 or mail the document to Hologic using the enclosed pre-addressed, pre-paid return envelope. Should you have any questions regarding this recall, require further information or assistance with the software installation call Hologic's Help Desk at 1-800-321-4659.

Device

Fluoroscan Mini Carm InSight2, software versions 3.x, 4.0, 4.0.1, 4.0.2
  • Modelo / Serial
    Serial numbers per recall strategy.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: DE, RU, AU, IT, GB, ES, FR, KR, ZA, CA, AR, LT, TW, CN, BE, AT, JP, QA, SA, SG, HK, SI, NL, and SE.
  • Descripción del producto
    Fluoroscan Mini C-arm InSight2, software versions 3.x, 4.0, 4.0.1, 4.0.2 || The device is a Mini C-arm Fluroscopic Imaging System designed to provide physicians with general fluoroscopic visualization of a patient, including but no limited to surgical orthopedic and podiatry use, critical and emergency procedures, and light anatomy imaging situation.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc., 35 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1450
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA