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Retiro De Equipo (Recall) de fMRI Hardware System AudioSystem, Version 1.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NordicNeuroLab AS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78848
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2103-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-28
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160719
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Report was of an interrupted mr scan after patient complained about acoustic distortion, and heat felt form the headphones.
  • Acción
    The firm notified the consignees by email on September 28, 2017. The units were to be returned. For further questions, please call 1 (855) 665-3674 option 1.

Device

fMRI Hardware System AudioSystem, Version 1.0
  • Modelo / Serial
    HPS-2015-1.0-XXX HPS-2016-1.0-XXX
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Russia, Israel. Norway, South Korea, China, France, South Africa, Japan, Poland, Chile, Switzerland. Australia, Belgium, Lithuania, United Kingdom and Bulgaria
  • Descripción del producto
    fMRI Hardware System - AudioSystem, Version 1.0 || The AudioSystem allows auditory signals from the stimulus presentation PC to enter the scanner room and to be presented to the patient. A communication console allows the operator to adjust the sounds from the PC and to speak to the patient through a built-in microphone.
  • Manufacturer
    NordicNeuroLab AS

Manufacturer

NordicNeuroLab AS
  • Dirección del fabricante
    NordicNeuroLab AS, Mollendalsveien 65c, Bergen Norway
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Søre Øverli As
  • Source
    USFDA