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Retiro De Equipo (Recall) de FMsealer Open Shears. Model FM3001

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Domain Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75627
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0690-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150959
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Domain surgical, inc. announces a voluntary field action for the fmsealer open shears due to fixed jaw fractures during clincal usage.
  • Acción
    Consignees were notified on 10/24/2016 via letter to return affected products to Domain Surgical, Inc.

Device

FMsealer Open Shears. Model FM3001
  • Modelo / Serial
    Lots: 153411; 160321; 160531; 160991; 161311; 161442; 161871; 162091
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and other foreign consignees. No Canadian or VA/govt/military consignees.
  • Descripción del producto
    FMsealer Open Shears. Model FM3001
  • Manufacturer
    Domain Surgical, Inc.

Manufacturer

Domain Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Domain Surgical, Inc., 1370 S 2100 E, Salt Lake City UT 84108-2244
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OmniGuide Inc.
  • Source
    USFDA