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Retiro De Equipo (Recall) de Foam Fog Shield Surgical Mask Green Fiberglass Free

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Precept Medical Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0154-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Mask - Product Code FYA
  • Causa
    Small slits under the folds of the masks; thus they may not provide the protection necessary between the patient and surgical staff.
  • Acción
    The firm notified its consignees on 09/14/2007 by Urgent Voluntary Medical Device Recall letter (USPS mail, certified, return-receipt requested). The recall was expanded on 10/04/2007 by Urgent Voluntary Medical Device Recall--Expansion Letter to include additional lots of product. Recall letters instruct users to cease use of devices and return them as well as conduct sub-recalls to the users level for any devices they have sub-distributed.

Device

Foam Fog Shield Surgical Mask Green Fiberglass Free
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1060800 through 1060890, 1060170, 1060180, 1060190, 1060200, 1060230, 1060240, 1060250, 1060260, 1060270, 1060300, 1060310, 1060320, 1060330, 1060340, 1060380, 1060390, 1060400, 1060410, 1060440, 1060450, 1060460, 1060470, 1060510, 1060520, 1060530, 1060540, 1060580, 1060590, 1060600, 1060610, 1060620, 1060650, 1060660, 1060670, 1060680, 1061170, 1061530, 1061560, 1061720, 1071730, 1061790, 1061880, 1061990, 1062000, 1062010, 1062070, 1062080, 1062230, 1062260, 1062270, 1062400, 1062410, 1062420, 1062470, 1062480, 1062540, 1062550, 1062560, 1062620, 1062630, 1062680, 1062690, 1062700, 1062760, 1063310, 1063320, 1063330, 1063340, 1063380, 1063390, 1070250, 1070260, 1070270, 1070330, 1070340, 1070360, 1070370, 1071370, 1071380, 1071420, 1071520, 1071590, 1071870, 1072010, 1072090, 1072140, 1072150, 1072180, 1072210, 1072220, 1072290, 1072300, 1072370, 1072390, 1072580
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide; USA, Australia and Canada
  • Descripción del producto
    Precept Medical Products, Foam Fog Shield Surgical Mask Green Fiberglass Free, REORDER #: 65-3320, non-sterile, 25/box, 6 box/case, Precept Medical Products, Inc., Arden, NC 28704, 1-800-438-5827, Mexico
  • Manufacturer
    Precept Medical Products, Inc.

Manufacturer

Precept Medical Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Precept Medical Products, Inc., 370 Airport Rd, Arden NC 28704-9202
  • Source
    USFDA