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Retiro De Equipo (Recall) de Foundation Hip System Bipolar Modular

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0087-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64371
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hip prosthesis - Product Code KWY
  • Causa
    Device mislabeled; hip prosthesis components validated for 5 years were labeled as having a 6 year expiration date.
  • Acción
    Firm notified consignees of recall via phone, e-mail and overnight letters beginning on 08/02/07. Consignees asked to return devices for a properly labeled replacement.

Device

Foundation Hip System Bipolar Modular
  • Modelo / Serial
    Lot #: 629071, 677121, 677131, 678651, 678661, 678671, 678681, 679641, 691251, 691261, 691271, 693871, 693881, 694511, 694521, 694531, 695111, 697791, 698971, 698981, 730201, 731491, 733951, 734531, 736471, 736481, 736761, 738091, 738101, 738901, 770091, 772351, 772361, 777411, 780171, 783941, 788411, 788421, 795501, 795511, 812221, 813521, 813531, 814301, 814311, 817571, 834021, 834031, 835551, 836171, 842341, 842351, 845961, 847381, 854351, 854421, 854431, 854441, 855871, 855881, 857721, 875011, 875021, 878341, 878361, 878551, 878561, 891291, 891311, 893621, 894391, 894401, 905591, 905601, 907061, 907071, 925781, 925791, 932751, 938231, 938241, 938251, 949451, 949461, 951091, 959761, 959771, 964321, 964331, 964341 and 964351.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Greece, Japan, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    Foundation¿ Hip System Bipolar Modular, Size 45mm OD; Cat. #412-01-045; Sterile; assembly required by physician prior to implant; manufactured by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA