Events

Retiro De Equipo (Recall) de FREELITE" Human Lambda Free Kit for use on the SPAplus"

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Binding Site Group, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76050
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1053-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-28
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152052
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lambda, antigen, antiserum, control - Product Code DEH
  • Causa
    A change in the calibration curve causing an increase in false prozone flags.
  • Acción
    Binding Site sent an Important Notice dated October 28, 2016, to all affected customers. . Binding Site requests the following: - Immediately quarantine and dispose of any LK018.S lot 400012 / LK018.10S lot 400257 kits held in your organisation; - Remove any affected lots from the SPAPLUS instrument; - Contact Binding Site representative to request replacement kits; - Return completed E-back form to your local Binding Site representative. For questions regarding this recall call 858-453-9177.

Device

FREELITE" Human Lambda Free Kit for use on the SPAplus"
  • Modelo / Serial
    Lot #400012, 400257
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - U.S. (nationwide) and Internationally to the following; Canada, Australia.
  • Descripción del producto
    Freelite Human Lambda Free Kit for use on SPAPLUS || Product Code: LK018.S, LK018.10S || Freelite aids the detection and monitoring of Multiple Myeloma and related diseases
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA