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Retiro De Equipo (Recall) de Fresenius 132 Gallon GranuFlo Dissolution Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72484
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0294-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141212
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • Causa
    Dissolution units and replacement motors units do not provide full thermal protection for both the main and starter coils resulting in the generation of smoke and/or potentially lead to fire.
  • Acción
    Fresenius issued an Urgent - Medical Device Correction notification, dated October 21, 2015, on 10/27/15. The letter identified the affected device and the reason for the recall. It also contained instructions (on how to perform the required wiring modification) along with a Reply Form. Customers are to return the form after completing the modification. Inquiries regarding the correction should be directed to Fresenius Technical Services at 800-227-2572, referencing the Field Action number FA-2015-01-W.

Device

Fresenius 132 Gallon GranuFlo Dissolution Unit
  • Modelo / Serial
    All 132 Gallon Granuflo Dissolution Units and 132 Gallon Dry Acid Dissolution Units with the H218 Motor and Modified H218 Mixer Motors.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Fresenius 132 Gallon GranuFlo Dissolution Unit - P/N G047-80101. || For Use in the Preparation of acid concentrate for hemodialysis.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Manufacturer

Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA