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Retiro De Equipo (Recall) de Fresenius LIBERTY 05087215 Automated Peritoneal Dialysis System Line Cycler Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56675
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0104-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-20
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94221
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Causa
    Cycle set cassettes may leak due to holes/scratches in the film, contaminating dialysate and potentially resulting in peritonitis.
  • Acción
    Fresenius Medical Care issued an Urgent FMCNA LIBERTY Cycler Set Recall letter on September 3, 2010 identifying the specific affected part numbers and product lots and requesting that customers identify and discontinue the use of the affected lots immediately. Customers were requested to return a receipt of notification. Customers may arrange return unused product to FMCNA by contacting customer service at 1-800-323-5188.

Device

Fresenius LIBERTY 05087215 Automated Peritoneal Dialysis System Line Cycler Set
  • Modelo / Serial
    Lot Number Expiration Date 09CR08086 03/31/2012 09DR08038 04/30/2012 09JR08092 07/31/2012 09JR08093 07/31/2012 09KR08061 08/31/2012
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: Throughout USA.
  • Descripción del producto
    LIBERTY Automated Peritoneal Dialysis System Line Cycler Set with stay safe connectors (Single Patient Connector) PIN: 050-87215. manufactured for Fresenius Medical Care, Waltham MA by Erika de Reynoza, Reynosa Tampa, Mexico.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA