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Retiro De Equipo (Recall) de Fugo Blade Incising Tip Assembly

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medisurg Research & Management Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35738
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1224-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46706
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ophthalmic electrocautery - Product Code NCR
  • Causa
    No documentation to support shelf life/sterility.
  • Acción
    On 4/28/06, the recalling firm faxed a notification to the customers informing them not to use the product during surgery and to return the product.

Device

Fugo Blade Incising Tip Assembly
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 01013786, 01017917, 01017918, 01017684 and 01017442
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including CA, CT, FL, GA, MA, NC, NY, OH, OR, PA, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    Fugo Blade Incising Tip Assembly. Incising tips to be used with the Fugo Blade M1000 Anterior Capsulotomy Unit. For Ophthalmic Use Only. The product is shipped 12 units per carton.
  • Manufacturer
    Medisurg Research & Management Corp

Manufacturer

Medisurg Research & Management Corp
  • Dirección del fabricante
    Medisurg Research & Management Corp, 100 W Fornance Street, The Fugo Building, Norristown PA 19401
  • Source
    USFDA