Events

Retiro De Equipo (Recall) de Gastrointestinal tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35140
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0838-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45406
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, Gastro-Enterostomy - Product Code KGC
  • Causa
    Packaging for some gastrostomy tubes was labeled with incorrect balloon inflation data. an underinflated balloon may cause misplacement, slippage or premature removal of the tube. if an underinflated balloon allows the tube to be placed, or slip into, the stomal tract and not the stomach, there is a risk of infusion of fluids into the peritoneum. this carries the risk of infection.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 04/06/2006.

Device

Gastrointestinal tube
  • Modelo / Serial
    Product Code 000722. Lot number NGPL1161.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including 4 VA facilities. No military consignees. Foreign distribution to Canada, Australia
  • Descripción del producto
    22F Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA