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Retiro De Equipo (Recall) de Gemcal Reference Serum (magnesium calibrator). Calibrator, Multianalyte Mixture. Level 1 and Level 2 Chemistry Control.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alfa Wassermann, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34687
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0676-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44474
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, Multi-Analyte Mixture - Product Code JIX
  • Causa
    Inaccurate test results. the magnesium values for the a31/a41 gemcal serum calibrator gave control results that were biased approx. 20% high.
  • Acción
    Field correction letters were sent to the firm's customers via FAX on 1/14/2006-1/17/2006 and via UPS on 1/17/2006-1/19/2006. An updated letter was sent out via FAX on 1/27,30,31/2006 and via UPS on 1/30/2006 and 2/1/2006.

Device

Gemcal Reference Serum (magnesium calibrator). Calibrator, Multianalyte Mixture. Level 1 and Le...
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: S1-32: Lot:  A31, Exp. 2/2006 (Kit lot #F1458); A41, Exp. 1/2007 (Kit lot # F1757, F1757A, F1757B, and F1757C).
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The kits were sent nationwide. The product was shipped to Alfa Wasserman's sister firm in Wergen, Netherlands. There are several US Navy accounts.
  • Descripción del producto
    Gemcal Reference Serum (magnesium calibrator). Calibrator, Multianalyte Mixture. Level 1 and Level 2 Chemistry Control.
  • Manufacturer
    Alfa Wassermann, Inc

Manufacturer

Alfa Wassermann, Inc
  • Dirección del fabricante
    Alfa Wassermann, Inc, 4 Henderson Dr, West Caldwell NJ 07006-6608
  • Source
    USFDA