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Retiro De Equipo (Recall) de GENESIS(R) II, NONPOROUS TIBIAL BASE, SIZE 6, RIGHT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66545
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0131-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122572
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Swapped product. non-porous tibial base size 5 l was mis-packaged as size 6 r and vice versa.
  • Acción
    Smith & Nephew sent an Urgent - Product Recall 1st Notification letter to all affected sales staff via email and FedEx on October 7, 2013. The hospital was notified by sales rep on October 9, 2013 and the notification letter was sent to the hospital via Fed Ex on October 11, 2013. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to inspect inventory, discontinue use, quarantine affected products immediately and return to Smith & Nephew. Customers were asked to complete the attached Inventory Return Certification Form and fax to 901-566-7975.

Device

GENESIS(R) II, NONPOROUS TIBIAL BASE, SIZE 6, RIGHT
  • Modelo / Serial
    Batch No. 13GM09505
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of: AZ, NC, IA, PA, OH, MD, and TN.
  • Descripción del producto
    GENESIS(R) II, NON-POROUS TIBIAL BASE, SIZE 6, RIGHT, QTY: (1), REF 71420188. || Product Usage: orthopaedic
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA