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Retiro De Equipo (Recall) de GeoMed, TURP/CYSTO PACK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74927
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2678-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148840
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Causa
    The firm is recalling two custom surgical kits containing the bard(tm) toomey irrigation syringe 70cc with resectoscope tip, catheter tip, luer adapter and cap. the bard(tm) component is being recalled for a possible slit defect on the package that may affect the component's sterility.
  • Acción
    DeRoyal issued their recall on 08/11/2016 to the end-user level by sending overnight letters to its direct accounts. The customers were asked to identify the affected trays, place them in quarantine and return them to DeRoyal for replacement or credit.

Device

GeoMed, TURP/CYSTO PACK
  • Modelo / Serial
    Lot Number 40259236
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in LA and TN.
  • Descripción del producto
    Geo-Med, TURP/CYSTO PACK PGYBK REF 89-7931.07, Rx Only, STERILE EO, || Custom surgical kit.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA