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Retiro De Equipo (Recall) de Gluteraldehyde Concentration Indicators. || MetriTest 1.5% and MetriTest 1.8%, also || OmniChek 1.5% and OmniCheck 1.8%

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sybron Dental Specialties.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25811
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0712-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26509
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process - Product Code JOJ
  • Causa
    Moisture ingress into packaging of test strips may cause premature failure.
  • Acción
    Notice was sent to customers of the potential problem on 3/7/2003. The notice included directions to perform a Modified Quality Control Procedure. Instructions are to test strips function each day.

Device

Gluteraldehyde Concentration Indicators. || MetriTest 1.5% and MetriTest 1.8%, also || OmniChek 1...
  • Modelo / Serial
    MetriTest 1.5%, part number 10-303, lot numbers: 007917, 007919, 008184, 008325, 008665, 009100. MetriTest 1.8%, part number 10-304, lot numbers: 009101, 009121, 009144, 009249.  OmniChek G 1.5%, part number 10-313, lot 009091. OmniChek G 1.8%, part number 10-313, lot 009102.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Gluteraldehyde Concentration Indicators. || MetriTest 1.5% and MetriTest 1.8%, also || OmniChek 1.5% and OmniCheck 1.8%
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Dirección del fabricante
    Sybron Dental Specialties, 1717 West Collins Avenue, Orange CA 92867
  • Source
    USFDA