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Retiro De Equipo (Recall) de Gomco Circumcision Clamps with separate ORing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75937
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0947-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-01-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151777
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clamp, circumcision - Product Code HFX
  • Causa
    Aesculap has received complaints of excessive bleeding after use of gomco circumcision clamps.
  • Acción
    Aesculap sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated October 28, 2016, to all affected customers were sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter via Fed-Ex overnight.. Customers were asked to immediately remove the affect product from their inventory and return to Aesculap. A return label was provided to efficiently remove and return the affected products. Customers with questions should call 610-984-9414. For questions regarding this recall call 800-258-1946.

Device

Gomco Circumcision Clamps with separate ORing
  • Modelo / Serial
    Material Code MG096R  (1.1 CM) MG097R  (1.3 CM) MG227 (1.45CM) MG228  (1.6CM) MG229  (2.1 CM) MG230  (2.6CM)
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Gomco Circumcision Clamps with separate O-Ring Component: The device is packaged non-sterile and has no shelf-life || The Gomco clamp is intended to be used for circumcision surgeries
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA