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Retiro De Equipo (Recall) de Haemonetics cardioPAT System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haemonetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45427
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0358-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65455
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Autotransfusion Apparatus (CAC) - Product Code CAC
  • Causa
    Labeling (additional) use instructions: to clarify proper position of cardiopat device and post-op line to prevent fluid build up from patient's chest.
  • Acción
    Haemonetics issued a Labeling suppplement to users via a Field Notification letter on October 15, 2007. Users are provide additional Directions for use for the Operator's Guide and Quick Reference Guide.

Device

Haemonetics cardioPAT System
  • Modelo / Serial
    All Serial numbers
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: USA including states of CA, CT, FL, IN, KY, MI, NC,NE, NH, PA, RI, SC,TX, and WA
  • Descripción del producto
    Haemonetics cardioPAT System, Product List Number 02050, Haemonetics Corporation, Braintree, MA 02184,(Cardiovascular Perioperative Autotransfusion)
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Rd, Braintree MA 02184-2412
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA