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Retiro De Equipo (Recall) de Haemonetics Cell Saver 5 Autogolous Blood Recovery System || Model Numbr: LN02005-110-E

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haemonetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34372
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0822-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43656
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Autotransfusion - Product Code CAC
  • Causa
    Device emits radiofrequency which exceed the iec 60601-1-2 international standard.
  • Acción
    Haemonetics notified accounts by Certified Letter on 12/21/05. A field correction will be schedule to replace the LCD .

Device

Haemonetics Cell Saver 5 Autogolous Blood Recovery System || Model Numbr: LN02005-110-E
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 94H180CD-1; 95A048CS; 95J177CS
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Haemonetics Cell Saver 5 Autogolous Blood Recovery System || Model Numbr: LN02005-110-E
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Rd, Braintree MA 02184-2412
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA