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Retiro De Equipo (Recall) de Halyard Closed Suction System for Adults

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Halyard Health, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78391
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0122-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2017-11-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159443
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheters, suction, tracheobronchial - Product Code BSY
  • Causa
    Received recall notification from smiths medical that lots of 15ml saline vials may be susceptible to leaking and could potentially result in the exposure of the saline contents to infectious agents.
  • Acción
    Customers were notified via FedEx on 10/06/2017. Instructions included to evaluate and quarantine any affected product in current inventory. For their direct distributors, instructions were to complete and return the response form and also coordinate the return of any affected product. If further distributed, those end users and customers were instructed to destroy any affected product.

Device

Halyard Closed Suction System for Adults
  • Modelo / Serial
    Product Code 22012356 with Lot AB6032U10; Product Code 2208A055 with Lot AB6291U17
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed domestically to AL, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WV
  • Descripción del producto
    Halyard Closed Suction System for Adults, 14 F, T-Piece, Wet Pak. 12 or 6 vials per kit, 20 kits per case.
  • Manufacturer
    Halyard Health, Inc

Manufacturer

Halyard Health, Inc
  • Dirección del fabricante
    Halyard Health, Inc, 5405 Windward Pkwy, Alpharetta GA 30004-3894
  • Source
    USFDA