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Retiro De Equipo (Recall) de Helion and Xenion surgical lights

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trumpf Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63255
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0077-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113112
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Causa
    Incidents regarding fractures of the front joint of the spring arm have been reported.
  • Acción
    Trumpf sent an "URGENT RECALL NOTICE" dated September 19, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Confirmation of Receipt Form was attached for customers to complete and return. Contact the firm at 888-474-9359 for questions regarding this notice.

Device

Helion and Xenion surgical lights
  • Modelo / Serial
    Ondal AC2000 serial range of the spring arms requiring rework: 0111 010 xxxxxx to 0111 066 xxxxx (010 to 066 = month 01/year 20000 to month 06/year 2006 xxxxxx = 5 digit serial number).
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AR, CA, CO, CT, FL, GA, IL, KS, MA, MI, MO, NC, NJ, NY, OH, SC, TX, UT, VT and WI.
  • Descripción del producto
    Helion and Xenion surgical lights, 501/01 series KLM lights. || The surgical lights are intended to locally illuminate an operating or examination area of the patients body with a high intensity light.
  • Manufacturer
    Trumpf Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Trumpf Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Trumpf Medical Systems, Inc., 415 Jessen Ln, Charleston SC 29492
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA