Retiro De Equipo (Recall) de Helioseal F Sealant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ivoclar A. G..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72290
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0213-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sealant, pit and fissure, and conditioner - Product Code EBC
  • Causa
    A defect occurred in the production process of helioseal f sealant; the particles in the faulty component seem to be larger than the size defined in the formula. this results in difficulties during extrusion of the material.
  • Acción
    Ivoclar Vivadent sent an Urgent Medical Device Recall Letter dated October 7, 2015, with Response Forms via Certified Mail, Return Receipt Requested. Dealers were also contacted via telephone/e-mail and informed to expect the letter. Dealers are requested to check their stock and return any affected material for credit, plus notify their customers of the recall. For questions, please contact Ivoclar Vivadent Customer Service at 1-800-533-6825.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot U12511, Kit Lot U19925 (Helioseal F Assortment only), exp. 11.09.2017
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including NJ, PA, SC, FL, IN, IA, WI, IL, MO, TX, CA and WA.
  • Descripción del producto
    Helioseal F Sealant Refill 1 x 1.25 g, REF 558519AN, and Helioseal F Assortment (kit) 5 x 1.25 g, REF 558518AN. Dental sealant. -- ivoclar vivadent clinical --- Helioseal F Refill is provided in a syringe packed sealed foil bag. Helioseal F is a light-curing, white-shaded fissure sealant featuring fluoride release. Helioseal fissure sealants are suitable for the sealing of pits, fissures and foramina caeca.
  • Manufacturer

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