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Retiro De Equipo (Recall) de Humidiflow

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Porous Media Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37863
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0935-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-26
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51985
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Respiratory Gas Humidifier - Product Code BTT
  • Causa
    The intake filter of the humidiflow kits may became detached from the module and fall onto the compressor cooling fan during patient treatment. (if the filter were to come in contact with the fan blades this could stop the fan from operating and cause the concentrator to overheat and interrupt the flow of oxygen to the patient).
  • Acción
    Customers were notified via a letter dated April 26, 2007. The letter describes the problem and product. Included with the letter, is a correction kit and installation instructions. The letter also urges the consignee to take an action to fill the attached form to confirm that the new intake filter restaint has been installed.

Device

Humidiflow
  • Modelo / Serial
    Model # HMK-RM Lot # 072849001 Serial #''s: 1009202067, 1027061A, 100920067, 1109061, 102020061B, 102020061 (1009202067 has 28 Humidiflow kits ;1027061A has 29 kits;100920067 has 20 kits;1109061 has 42 kits;102020061B has 20 kits;102020061 has 39 kits0
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    WORLDWIDE DISTRIBUTION: USA including states of GA, MO, FL, UT, CO, TX, MT, MN, PA, OH, AL, SC, VA, KY, IA, MA, TN, IL, NM, UT, NJ, IN, and WI, and countries of CANADA, MEXICO, and JAPAN.
  • Descripción del producto
    HUMIDIFLOW Respiratory Gas Humidifier; Manufactured by: Porous Media Corporation 1350 Hammond Road St Paul, MN 55110, Part Number HMK-RM
  • Manufacturer
    Porous Media Corporation

Manufacturer

Porous Media Corporation
  • Dirección del fabricante
    Porous Media Corporation, 1350 Hammond Rd, Saint Paul MN 55110-5865
  • Source
    USFDA