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Retiro De Equipo (Recall) de HYDROTEMP(R) Neonatal Temperature Skin Sensor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72454
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0345-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141078
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Warmer, infant radiant - Product Code FMT
  • Causa
    Deroyal manufactured four lots of hnicu-32, hydro-temp(r) neonatal temperature skin sensor incorrectly. the pins contained in the probe were soldered incorrectly. when probe is connected to the proper port, this defect results in the inability to read or display temperatures on the infant warming system.
  • Acción
    DeRoyal issued their recall on 10/14/2015 to the end-user level by sending overnight letters to its direct accounts and hospitals. The consignees were instructed to destroy and discard the units. In the case of further distribution, the firm requested that the consignee either notify its customers of the recall or to submit a customer list for DeRoyal to contact them.

Device

HYDROTEMP(R) Neonatal Temperature Skin Sensor
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 39098746, 39655101, 39985370, 40067795
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of VA, AL, FL, and CA.
  • Descripción del producto
    HYDRO-TEMP(R) Neonatal Temperature Skin Sensor, REF HNICU-32, 50 units per box, NON STERILE, Rx only.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA