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Retiro De Equipo (Recall) de IgG ELISA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Louisville Apl Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38313
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1104-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53390
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code MID
  • Causa
    Product mislabeled; conjugate igg placed in bottles labeled as conjugate igm and vice versa.
  • Acción
    Firm notified consignee of recall via phone on 08/10/04. Consignee asked to return conjugates for properly labeled replacements.

Device

IgG ELISA Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #040414.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product distributed to a single direct account in CT.
  • Descripción del producto
    american diagnostica inc. IgG Conjugate, 15mL; component of the american diagnostica, inc. IMUCLONE¿ aPL IgG ELISA Kit, Product #649G; manufactured by Louisville APL Diagnostics, Inc., Seabrook, TX 77586.
  • Manufacturer
    Louisville Apl Diagnostics Inc

Manufacturer

Louisville Apl Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    Louisville Apl Diagnostics Inc, 2622 NASA Parkway, Suite G2, Seabrook TX 77586-3447
  • Source
    USFDA