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Retiro De Equipo (Recall) de Immulite 2000. Immunoassay system. Software version 2.6 was to be uploaded on systems running 2.5b software.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DPC Cirrus.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26892
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1138-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28686
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    Version 2.6 software was released however it will not properly handle adjustment slopes.
  • Acción
    Recall Technical Bulletins were sent out on 6/13/2003 to all Immulite 2000 users instructing them to not install the provided version 2.6 software.

Device

Immulite 2000. Immunoassay system. Software version 2.6 was to be uploaded on systems running 2...
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Software was distributed to Immulite 2000 users throughout the nation. These units are found in hospitals and clinics. Software was also distributed to the firm''s service representatives.
  • Descripción del producto
    Immulite 2000. Immunoassay system. Software version 2.6 was to be uploaded on systems running 2.5b software.
  • Manufacturer
    DPC Cirrus

Manufacturer

DPC Cirrus
  • Dirección del fabricante
    DPC Cirrus, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders NJ 07836
  • Source
    USFDA