Retiro De Equipo (Recall) de Immulite 2500 Automated Immunoassay Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DPC Cirrus.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30394
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0263-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Human Chorionic Gonadotropin - Product Code DHA
  • Causa
    Erroneous handling of samples will cause problems after the system is placed in 'sample-pause'.
  • Acción
    The firm faxed the technical bulletin notification to each domestic customer on 10/22/2004. International customers were e-mailed and faxed on the same day.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial Number: B0071; B0095; B0055; B0060; B0124; B0131; B0097; B0106; B0064; B0087; B0073; B0113; B0121; B0135; B0122; B0123; B0102.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed the IMMULITE 2500 nationwide and internationally. The international customers are located in Portugal, Turkey, Australia, Switzerland, Czech Rep.,Germany, Spain, France, Netherlands, Sweden, Denmark, United Kingdom, and Italy.
  • Descripción del producto
    Immulite 2500 Automated Immunoassay Analyzer, Human chorionic gonadotrpin (HCG) test system.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    DPC Cirrus, 62 Flanders Bartley Rd, Flanders NJ 07836-4715
  • Source
    USFDA