Retiro De Equipo (Recall) de Implant Hollow Reamer, 14 mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36123
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0050-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone reamer - Product Code HTO
  • Causa
    Bone reamer may not have a cutting surface on the tip.
  • Acción
    The firm notified its hospital consignees by letter dated 08/01/2006. The letter requested cessation of use and return.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Nos.: CN04J012, CN06A003
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Implant Hollow Reamer, 14 mm, REF 8951405, Medtronic Sofamor Danek, Manufactured at: Bartlett Tennessee USA, Rx only. The product is a bone reamer which is sterilized at the point of use (hospital/clinic).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA