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Retiro De Equipo (Recall) de Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models V-193, V-193C and V-243 || Epic+ Models V-196, V-236 and V-239 || Epic Models V-197 and V-233 || Atlas Model V-242 || Epic HF Models V-337 and V-338 || Epic+HF Models V-339 and V-350 || Atlas+ HF Models V-340, V-341 and V-343

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St Jude Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31515
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0709-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38035
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D) - Product Code NIK
  • Causa
    Sensitivity of a magnetic switch was not being set correctly. this could result in delivery of an unneeded shock during surgery with use of electrocautery.
  • Acción
    Notification materials were distributed to sales representatives on March 10, 2005. They will visit each doctor that is following the devices.

Device

Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models...
  • Modelo / Serial
    Too numerous to include here.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Australia, Sweden, Brazil, Colombia, Argentina.
  • Descripción del producto
    Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models V-193, V-193C and V-243 || Epic+ Models V-196, V-236 and V-239 || Epic Models V-197 and V-233 || Atlas Model V-242 || Epic HF Models V-337 and V-338 || Epic+HF Models V-339 and V-350 || Atlas+ HF Models V-340, V-341 and V-343
  • Manufacturer
    St Jude Medical

Manufacturer

St Jude Medical
  • Dirección del fabricante
    St Jude Medical, 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Source
    USFDA