Events

Retiro De Equipo (Recall) de IMx Tacrolimus II Calibrators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27374
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0063-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29762
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code MLM--
  • Causa
    Invalid test results are being generated due to calibration errors when using calibrator lots 94165m100 and 94164m100.
  • Acción
    Recalled by letters dated 9/19/03 and 10/7/03. The accounts were informed of the inability to calibrate the IMx Tacrolimus II assay when using calibrator lots 94165M100 and 94164M100, and initially requested those accounts experiencing an increase in calibration-related errors to report the issue to Abbott for a replacement calibrator kit. The 10/7/03 letter requested the accounts to discontinue use and destroy any of the two affected calibrator lots found in inventory.

Device

IMx Tacrolimus II Calibrators
  • Modelo / Serial
    list 3C10-10, lots 94165M100 and 94164M100
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Guatemala, Venezuela, Peru, Argentina, Dominican Republic, Canada, Japan, Singapore, Thailand, Korea, Australia, Costa Rica, Panama and Great Britain.
  • Descripción del producto
    IMx Tacrolimus II Calibrators, list 3C10-10; the pack contains six 4.5-mL bottles, with Calibrator A having 0 ng/mL, Calibrator B having 3 ng/mL, Calibrator C having 6 ng/mL, Calibrator D having 12 ng/mL, Calibrator E having 20 ng/mL and Calibrator F having 30 U/mL; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA