Retiro De Equipo (Recall) de Ingenuity Core 128

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Philips healthcare received reports from the field that certain ingenuity core128 systems running software version 3.5.4 exhibited intermittent swirl-like ring artifacts that may appear on reconstructed images. a patient rescan may be required if the images cannot be used for interpretation due to the swirl-like artifact.
  • Acción
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. sent an Urgent Field Safety Notice letter to affected customers , via certified letter with receipts returned for tracking purposes. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Philips Healthcare is implementing software update version 3.5.5 to correct the problem. For questions contact your local Philips representative or local Philips Healthcare office.


  • Modelo / Serial
    Ingenuity Core128:System Code #728323, Serial numbers: 320001, 320016, 320076, 320077, 320080, 320085, 320086, 320087, 320088, 320089, 320091, 320113, 336001, 336002, 336003, 336006, 336007, 336008, 336009, 336010, 336014
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of CA, FL, ID, KS, MI, NY,OH,TX
  • Descripción del producto
    Ingenuity Core 128-Computed Tomography X-ray system || Product Usage: || The Ingenuity Core 128 scanner is a whole body Computed Tomography X-ray system intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data taken at different angles and planes..
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source