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Retiro De Equipo (Recall) de Instrumentation Laboratory

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56657
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0138-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-13
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, coagulation, automated - Product Code GKP
  • Causa
    Software: new data check, "multiple threshold check", was added to identify and fail abnormal (bimodal) clot curves.
  • Acción
    Instrumentaion Laboratory notified the US Distributor/Canada via BCI Service Modification Notice (#10793) on August 13, 2010. The Mandatory software upgrade to Verison V4.3.0 in the United States and Canada will be conducted by BCI service representatives and tracked through the distributor, Beckman Coulter (BCI). International Affiliates/Dealers: Worldwide Regulatory Notices were e-mailed to IL international affiliates and dealers, notifying them of the mandatory software upgrade, providing issue description and a risk summary and the support. The upgrades were to be handled through the local representatives.

Device

Instrumentation Laboratory
  • Modelo / Serial
    Serial Number range: 06020101-10030659
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, USA and Canada
  • Descripción del producto
    ACL TOP CTS || PN 000280020 || Bench top, fully automated, random access analyzer designed specifically for in vitro diagnostic clinical use in the hemostasis laboratory for coagulation and/or fibrinolysis testing in the assessment of thrombosis and/or hemostasis. The systems provide results for both direct hemostasis measurements and calculated parameters.
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA