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Retiro De Equipo (Recall) de INTRABEAM Balloon Applicator Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63596
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0404-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114295
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, therapeutic, x-ray - Product Code JAD
  • Causa
    A manufacturing defect has been identified which could results in the small tube becoming dislodged between the luer fitting and the check valve.
  • Acción
    Carl Zeiss Meditec sent an Important Field Corrective Action letter dated October 25, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately return the affected product to Carl Zeiss Meditec, Inc. A Carl Zeiss Meditec representative will contact the customer to schedule a visit to support the removal of the affected product. For questions customers were instructed to call 925-580-5371 or by email at v.venturo@meditec.zeiss.com. For questions regarding this recall call 925-557-4616.

Device

INTRABEAM Balloon Applicator Set
  • Modelo / Serial
    Part number 304534-7500-000; lot number 540958.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including IL and MD
  • Descripción del producto
    INTRABEAM Balloon Applicator Set; || 3.0 cm, || Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Germany || INTRABEAM System is intended for radiation therapy treatments
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA