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Retiro De Equipo (Recall) de Introducer, Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oscor Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34123
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0345-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43162
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Sheath size is larger than dilator size causing insertion difficulties.
  • Acción
    The firm will issue a recall letter to its consignees informing them of the recall. The letter will ask the consignees to return the devices from affected lot numbers for replacement. The returned products will be individually inspected.

Device

Introducer, Catheter
  • Modelo / Serial
    BBraun Lot # 60710907 and 60710908 Oscor Lot # OL09342-1 and OL9645-01
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed throughout the United States and to several foreign countries including China, Japan, Germany and the Phillippines.
  • Descripción del producto
    Introducer Set. Labeled as ''Luer-Lock Peel-Away Introducer Set *** Model: LLP-7 *** Size: 7F (2.33mm)'' Catalog # 06607 (Oscor) and 666089-201 (Guidant)
  • Manufacturer
    Oscor Inc.

Manufacturer

Oscor Inc.
  • Dirección del fabricante
    Oscor Inc., 3816 De Soto Blvd, Palm Harbor FL 34683-1618
  • Source
    USFDA