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Retiro De Equipo (Recall) de IO FiX XPost Reamer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Extremity Medical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62918
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0438-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112035
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer - Product Code HTO
  • Causa
    Product event reports revealed a broken reamer experienced intra-operatively. pre-drilling was not performed prior to reaming.
  • Acción
    Extremity Medical sent a notification by e-mail that describes the "Slight modification to the Surgical Technique" on April 25, 2011. For questions regarading this recall call 973-588-8980.

Device

IO FiX XPost Reamer
  • Modelo / Serial
    Product coding is listed as Catalog Number: Lot Number and are as follows: 118-0005:126564; 118-30016:127375; 118-30018:AP6A08; 118-30020:AP6A07.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including FL, MA, NC, CA, MD, VA, IN, AL, NJ, AZ, OK, MT, NY, OH, IA, MI, TX, WI, GA, IL, TN and NE. Internationally to Switzerland.
  • Descripción del producto
    IO FiX X-Post Reamer, Extremity Medical, www.extremitymedical.com; Customer Service: 888.499.0079 || The X-Post Reamer is an accessory to the IO FiX Screw and Washer System that is used for reaming bone most common to orthopedic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Extremity Medical LLC

Manufacturer

Extremity Medical LLC
  • Dirección del fabricante
    Extremity Medical LLC, 300 Interpace Pkwy Ste 410A, Parsippany NJ 07054-1148
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Extremity Medical Llc
  • Source
    USFDA