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Retiro De Equipo (Recall) de IPortal NOTC and VNG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neuro Kinetics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71264
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1795-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137167
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nystagmograph - Product Code GWN
  • Causa
    Complaints of system malfunction and unintended, sudden movement at start up. no injuries reported.
  • Acción
    Neuro Kinetics sent a Field Correction Advisory letter dated April 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers with the affected product were instructed to contact Customer Service if a malfunction is encountered and not to use the device until it has been assessed and corrected by Nuerokinetics. Customers with questions should call 412-963-6649.

Device

IPortal NOTC and VNG
  • Modelo / Serial
    Model Numbers NOTC-S, NOTC-P, NOTC-C, NOTC-O, SVNG-1, SVNG-2, SVNG-3
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution - US (nationwide) and Internationally to Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    I-Portal¿ NOTC and VNG; a device used to measure, record, or visually display the involuntary movements (nystagmus) of the eyeball, indicated for use as a diagnostic tool to assist trained clinicians in their analysis of vestibular disorders, which requires the separation of central vs. peripheral nervous system deficits.
  • Manufacturer
    Neuro Kinetics, Inc.

Manufacturer

Neuro Kinetics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Neuro Kinetics, Inc., 128 Gamma Dr, Pittsburgh PA 15238-2920
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Neuro Kinetics Inc.
  • Source
    USFDA