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Retiro De Equipo (Recall) de iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConforMIS, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75553
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0658-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150776
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Mislabeled: incorrect serial number on the f4 a/p cut guide ijig.
  • Acción
    ConforMIS notified the sales representative on 10/18/16 after it became aware of the device mix-up. The sales representative was requested to return any remaining components from iTotal CR kit S/N: 0381042.

Device

iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 0381024; 0381042 Exp Date: 2017-02-28
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to the states of CO and NV.
  • Descripción del producto
    ConforMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System, Sterile || Catalog Number: TCR-111-1111. || Intended for use as a total knee replacement in patients with knee joint pain and disability whose conditions cannot be solely addressed by the use || of a prosthetic device.
  • Manufacturer
    ConforMIS, Inc.

Manufacturer

ConforMIS, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ConforMIS, Inc., 28 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA