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Retiro De Equipo (Recall) de JBAIDS Instrument System Software version 3.5.0.72.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biofire Defense.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69032
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2644-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-13
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129373
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, nucleic acid amplification, bacillus anthracis - Product Code NHT
  • Causa
    Biofire defense, llc is initiating a field action for jbaids software version 3.5.0.72 because the wrong version software may have been installed.
  • Acción
    Consignees were notified on 8/13/14 via letter and telephone and were provider with instructions on how to install the correct software.

Device

JBAIDS Instrument System Software version 3.5.0.72.
  • Modelo / Serial
    Model Number(s): JRPD-SFW-0001
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed USA (nationwide) and Guam.
  • Descripción del producto
    JBAIDS Instrument System Software version 3.5.0.72. || The JBAIDS instrument is a portable thermocycler and real-time fluorimeter capable of simultaneous and rapid identification of multiple biological warfare and clinical pathogens from a variety of biological specimens. The software and instrument provides an integrated environment for performing the required functions to control JBAIDS instruments and to perform PCR tests and analysis.
  • Manufacturer
    Biofire Defense

Manufacturer

Biofire Defense
  • Dirección del fabricante
    Biofire Defense, 79 W 4500 S, Salt Lake City UT 84107-2649
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA