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Retiro De Equipo (Recall) de Jostra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MAQUET Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36252
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0158-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48256
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart Lung Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    The hand crank necessary for the emergency manual operation of the pump is too wide diametrically to fit into the holes which they were designed to fill.
  • Acción
    The firm sent a safety alert letter on 9/13/06 to all US customers by Federal Express Return Receipt.

Device

Jostra
  • Modelo / Serial
    Article # 923391 The affected HL-20 base units include S/Ns 100001 through 100240. Hand cranks shipped between the dates of 8/15/05 to 8/14/06 have the potential to be defective.  Serial #s100155, 1025, 1026, 1032, 1331, 1332, 100011, 100015, 100016, 100017, 1272, 1417, 1480, 1500, 1653, 14031054, 14031055, 14031059, 14041074, 14041874, 100012, 100013, J14041874, 1584, 100108, 100109, 14041074, JOSTRA, 100009, 100010, 100130, 100131, 1625, 1626, 1627, 1628, 1629, 100135, 100136, 100137, 14031040, 14031068, 100188, 1019, 1020, 1021, 1295, 100021, 100022, 100116, 14031051, 14031052, 1507, 1508, 1509, 100017, 100219, 100220, 100221, 100222, 100223, 100224, 100225, 100226, 100227, 100228.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    worldwide
  • Descripción del producto
    Jostra - HL-20 Heart Lung Integrated Perfusion System, Roller Pump Hand crank
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Dirección del fabricante
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA