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Retiro De Equipo (Recall) de King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por King Systems Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48991
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0743-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75647
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Breathing Circuit - Product Code CAI
  • Causa
    The inner line may be severed or broken into two pieces, thus hindering the delivery of oxygen and anesthetics to the patient and possibly elevated patient carbon dioxide levels.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Product Recall letter on or about 7/29/2008 to cease sales, notify their customers to the hospital level, and to return product on hand.

Device

King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit
  • Modelo / Serial
    Lots IKAA0, IKCC6, IKDS7, IKG80, IKI90, IKK94, IKMT9, IKP76, IKQL8, IKS08, IKU49, IKXI6, IL101, IL4L9, IL7J5 and ILBP2.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - including USA and countries of Australia, Colombia, Germany, Netherlands, and Peru.
  • Descripción del producto
    King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit, Latex Free, 50 per case, King Systems Corporation, Noblesville, IN; REF # DF475-61Z. || This breathing circuit is a device intended to administer medical gases and/or anesthetic gases to a patient during anesthesia for inhalation, or medical gases to a patient during respiratory care inhalation.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • Dirección del fabricante
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA