Retiro De Equipo (Recall) de KirschnerWire (KWire),

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MicroAire Surgical Instruments, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66029
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2159-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pin, fixation, smooth - Product Code HTY
  • Causa
    A medical device used in surgical procedures was packaged in a pouch in which a defective seal may compromise sterility.
  • Acción
    MicroAire Surgical LLC sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 12, 2013, to all affected customers. The letter advised consignees recover and quarantine the affected product so that it does not make it into the surgical process. Customers were instructed to either return affected product to MicroAire for inspection or they could inspect the product for the defect by looking at the seal area on the inside sterile package (short non-chevron side). The recalling firm further advised distributors to contact all of their customers to recover and quarantine the product so that it does not make it into the surgical process. Customers with questions were instructed to call 434-975-8370. For questions regarding this recall call 434-975-8370.

Device

  • Modelo / Serial
    Product # Lot Number  1600-020 0213215913  1600-020 0413220145  1600-020 0513220342  1600-020 0513220769  1600-020 0513220952  1600-020 0513221114  1600-020 0513221302  1600-020 0513221825  1600-020 0613222383  1600-020 0613222462  1600-021 0213216019  1600-021 0213217287  1600-021 0413218802  1600-021 0413219838  1600-021 0513220423  1600-021 0513220876  1600-021 0513221009  1600-021 0513221948  1600-021 0613222759  1600-022 0213215911  1600-022 0213216599  1600-022 0213217105  1600-022 0313217635  1600-022 0313217978  1600-022 0313218584  1600-022 0413218936  1600-022 0413219297  1600-022 0413219980  1600-022 0513220829  1600-022 0513221303  1600-022 0613222034  1600-022 0613222678  1600-022 0613223243  1600-022 0713223715  1600-023 0213216601  1600-023 0213217285  1600-023 0313217910  1600-023 0313218074  1600-023 0313218484  1600-023 0413218804  1600-023 0413219743  1600-023 0413220193  1600-023 0513220503  1600-023 0513221006  1600-023 0513221626  1600-023 0613222540  1600-023 0613222904  1600-023 0613223365  1600-023 0713223833  1600-428 0213217031  1600-428 0313217802  1600-428 0413218859  1600-428 0513220955  1600-428 0513221177  1600-428 0513221823  1600-435 0213216017  1600-435 0213216556  1600-435 0313217847  1600-435 0313218304  1600-435 0313218674  1600-435 0413219524  1600-435 0513220338  1600-435 0513220771  1600-435 0513221437  1600-435 0613222206  1600-435 0613222830  1600-445 0213216300  1600-445 0213217030  1600-445 0313217486  1600-445 0313217982  1600-445 0313218460  1600-445 0413218932  1600-445 0413219482  1600-445 0413220192  1600-445 0513220767  1600-445 0513221373  1600-445 0513221949  1600-445 0613222384  1600-445 0613222829  1600-445 0613223467  1600-454 0213216405  1600-454 0213216976  1600-454 0213217206  1600-454 0313217485  1600-454 0313218485  1600-454 0413219153  1600-454 0413219846  1600-454 0513221175  1600-462 0213216245  1600-462 0213216743  1600-462 0213217289  1600-462 0313218035  1600-462 0313218589  1600-462 0413219157 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  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Australia, Ireland, Canada, Netherlands, Sweden, Japan, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Kirschner-Wire (K-Wire), packed in a clear tube with end caps, tubes packed in a sterile barrier pouch, 6 pouches/sales unit. Pouches are labeled in part ***MicroAire Surgical Instruments 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA LLC 22911*** || Models: || 1620-109 1636-509 || 1620-509 1640-509 || 1620-609 1648-509 || 1620-709 1648-509T || 1624-109 1648-609 || 1624-509 1648-609T || 1624-509T || 1628-509 || 1632-509 || 1632-609 || A smooth or threaded wire / pin that may be used for fixation of bone fractures, for bone reconstructions, as a guide pin for insertion of other implants, or it may be implanted through the skin so that a pulling force (traction) may be applied to the skeletal system.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA