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Retiro De Equipo (Recall) de Knowles Pin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27484
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0121-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30100
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pin, Fixation, Threaded - Product Code JDW
  • Causa
    The pin may fail because the metal used to make the pin does not meet the firm's hardness specification.
  • Acción
    All affected U.S. accounts were sent a letter dated October 15, 2003 by certified mail, return receipt requested. The seven foreign initial consignee accounts were notified via electronic mail. Customers were asked to return non-implanted product and to advise the implanting surgeons of the problem so that they may take appropriate action in regard to their patients.

Device

Knowles Pin
  • Modelo / Serial
    Lots 54382400, 54396600, 55039400, 55102400, 55236200, 60013749 and 60024242.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The majority of the pins were distributed within the United States. Distribution also occured in seven foreign countries; Taiwan, Canada, Japan, Korea, Belgium, Australia and Finland.
  • Descripción del producto
    Zimmer brand Knowles pin with 5/32 in. threaded diameter, 1/8 in. shaft diameter and 3 3/4 inches in length. Catalog # 281-01-06.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc

Manufacturer

Zimmer Inc
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc, 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA