Retiro De Equipo (Recall) de Laborie Transducer Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Laborie Medical Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36743
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0229-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Urology Transducer Cartridge - Product Code FEN
  • Causa
    Mislabeling: product labeled with incorrect "use before" date and pouch labels missing lot number. (incorrect dates-2006/07 or 2006/08; correct use by dates-2009/08 for lot 36h03m005 and 2009/07 for lot 36g20m041.
  • Acción
    Laborie Medical telephoned Customers on 10/4-5/06 and advised they were sent product DIS130 with Lot # 36G20M41 and or #36H03M005 were incorrectly labeled with expiration date and lacked lot number on the pouch label. Directions were provided for product return.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 36G20M41 and 36H03M005
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA including states of AR, CA, FL, KY, MA, NY, OK, TX and Country of Canada: Laborie Medical Montreal, Canada Laborie Medical Toronto, Canada
  • Descripción del producto
    Laborie Transducer Cartridge with Luer Lock || Reference: DIS130
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Laborie Medical Technologies, 400 Ave. D Suite 10, Williston VT 05495
  • Source
    USFDA